问题内容：

公司主导产品是否存在补仿制的风险？公司如何应该？　　（作者：李兵 问姚小青）

姚小青 ：您好！产品被竞争者所仿制是制药企业普遍面临的风险。根据《药品注册管理办法》（国家药监局令第28号）相关规定，在监测期内的新药，国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。本公司主导产品之一的盐酸法舒地尔注射液是国内唯一上市的Rho激酶抑制剂，本公司是国内唯一生产该品种原料药和注射剂的企业。公司于2004年3月17日取得该产品的新药证书和药品生产批件，监测期为4年，至2008年3月16日届满。该药品监测期已到期，不再受行政保护，虽然目前国内还没有其他企业成功仿制该产品，但不排除该产品被其他企业成功仿制的可能。仿制药的出现将可能导致该产品的价格下降，从而影响公司的经营业绩。 通过近年市场开拓，公司已建立了良好的品牌影响力和稳固的市场地位，该产品2008年行业同类产品市场占有率达百分之97.40，在与后仿者的竞争中处于优势地位。同时公司在该药二次开发领域取得进展，2008年2月取得“一种盐酸法舒地尔口服制剂”发明专利，保护期限为20年，2009年5月提出了盐酸法舒地尔用于诱导成年脑神经干细胞再生和/或保护神经功能的PCT国际申请，不仅拓宽了该药的市场发展领域，也有效防止其他企业仿制带来的影响。并且仿制药从申请仿制到生产上市，再到完成市场开拓所需时间较长，并要面临较高的审批风险。这给公司进一步巩固市场地位、提高品牌影响力留下了较大空间。 谢谢！

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