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公司是如何有效避免所出品的药品发生不良反应的风险的? (作者:牛比 问姚小青) |
姚小青 :您好!中药注射剂是在中医药理论与实践的基础上,采用现代科学技术方法从中药材提取纯化后制成的中药新剂型。它不仅保留了中药疗效的特点,而且起效快,作用迅速,在急危重症的治疗方面发挥了重要作用。但是药品犹如一把双刃剑,在具有治疗作用的同时,往往存在不良反应。而中药注射剂不良反应的发生率虽然远低于西药注射剂,但其社会关注度却高过后者。近年来,全国医药市场发生了一系列中药注射剂不良反应事件,对中药行业产生了较大的负面影响。据国家药监局调查显示,联合用药、不合理用药、超量用药等临床用药不规范是导致上述事件最主要的原因。目前中药注射剂不良反应事件集中发生于农村和偏远地区,而这些地区也是医疗人才缺乏、滥用药现象较为严重的地区。 血必净注射液自2004年上市销售后,已在国内30个省市,900多家医院的急症、烧伤、呼吸、感染、肝胆、多发伤、骨科、肿瘤、血液、器官移植等多个学科应用,迄今没有收到一例不良反应报告。I、II、III、IV期临床研究的安全性检测数据也表明,血必净注射液未见明显毒副作用和不良反应。为确保药品质量,公司在国家质量标准的基础上,制定了包含药材、中间体、成品的9张指纹图谱和多成分定量测定在内的质量内控标准,确保产品质量均一、稳定,成为我国中药注射剂中为数不多的在生产中实现全过程指纹图谱控制的产品之一。在销售方面,公司主要采取专业化学术推广销售策略,对药物的临床使用进行科学指导,近三年共举办了2,721次学术会议和培训班,累计培训医生18.92万人次,有效避免了临床用药不规范造成的不良反应。 公司将通过本次募投项目加速血必净注射液的规模化、产业化和现代化生产,建设具有示范作用的中药现代化生产线,促进企业以至带动整个中药行业的技术升级,以安全有效的药物服务于患者,服务于社会。 谢谢! |
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