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请简要分析一下关于募投项目之一血必净技改扩产项目建设的必要性 (作者:话多! 问潘杨阳) |
潘杨阳 :您好:1、市场需求快速增长,产能不足已成为制约该项业务发展的主要瓶颈 血必净注射液是具有自主知识产权,拥有2项国家发明专利的国家二类新药,2006年被科技部、国家保密局认定为“秘密级国家秘密技术”,2007年获中国中西医结合学会颁发的科学技术奖二等奖,2009年被卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案(2009年试行版第二版)》选定为中医辩证治疗药物。该药物是目前国内唯一经SFDA批准的有效治疗脓毒症和多器官功能障碍综合征的药物,治疗机理清楚,治疗效果显著,在细分市场具有垄断地位。 血必净注射液是目前市场上为数不多真正实现用指纹图谱作为国家标准来控制产品质量的中药注射剂,产品质量稳定均一,安全性好。血必净注射液上市销售后销量快速增长,近三年销量分别为184.22万支、453.01万支和727.71万支,年均复合增长率达百分之九十八点七五。 资金实力和融资渠道严重约束了公司在扩大产能上的投入。近年公司只有在现有生产线的基础上通过技改“填平补齐”,增加生产班次,努力挖掘产能潜力勉强支撑业务发展。销量的快速增长使公司的产能利用率不断提高, 2008年生产已达满负荷状态,产能不足的矛盾日益凸显。目前生产线中的提取、精制、纯化、制剂等环节均已接近极限,加之现有厂房面积进一步限制了产能的扩张;公司迫切需要新建生产线以提高产能,满足不断增长的市场需求。 2、建设具有示范作用的中药现代化生产线,进一步提高中药注射剂的安全性和质量可控性,适应国家更高质量管理规范,确保患者用药安全 中药注射剂是在中医药理论与实践的基础上,采用现代科学技术方法从中药材提取纯化后制成的中药新剂型。它不仅保留了中药疗效的特点,而且起效快,作用迅速,在急危重症的治疗方面发挥了重要作用。中药注射剂的研究与发展,不仅解决急危重症患者的痛苦,造福人类,同时提升中医药传统理论和技术内涵,对我国中医药事业的发展具有重要的意义。 但是药品犹如一把双刃剑,在具有治疗作用的同时,往往存在不良反应。近年来,全国医药市场发生了一系列中药注射剂不良反应事件,对中药行业产生了较大的负面影响。为进一步提高中药注射剂的安全性和质量可控性,SFDA于2009年1月在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作。通过开展生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作,进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序,消除中药注射剂安全隐患,确保公众用药安全。 中药注射剂质量管理标准提高是行业发展的必然趋势,本项目更是适应国家更高质量管理规范的需要。公司将通过本次募投项目加速血必净注射液的规模化、产业化和现代化生产,建设具有示范作用的中药现代化生产线,促进企业以至带动整个中药行业的技术升级。公司将通过本项目,不断完善生产加工工艺和检测手段,提高质量管理水平;进一步提高中药注射剂的安全性和质量可控性,以安全有效的药物服务于患者,服务于社会。谢谢! |
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