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请简单介绍一下我国药品生产许可情况 (作者:扬扬 问潘杨阳) |
潘杨阳 :您好:根据《药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号),开办药品生产企业,须经药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。经国务院药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后,新药方可进行临床试验;完成临床试验并通过新药生产审批的,发给《药品注册批件》和新药证书;已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的,同时发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号并通过GMP认证后,方可生产该药品。谢谢! |
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