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公司目前还有哪些正在申请的注册认证,进度如何? (作者:一条青龙 问连庆明) |
连庆明 :公司自2007年12月开始进行FDA510(k)注册申请的相关工作,公司真空采血管FDA510(k)相关产品测试结果均已通过。目前公司已经完成临床试验报告整理及FDA510(k)报告内容,正式开始注册申报工作。真空采血管FDA注册工作已不存在实质性障碍。根据FDA2004年5月21日发布的 UCM089738相关FDA审核时限的规定,一般情况下,递交产品注册申请后将在90日至165日完成FDA注册。 |
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